(NĐ&ĐS) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo thu hồi 11 loại thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép.

11 thuốc dạ dày bị thu hồi có hàm lượng Ranitidine 150 mg/10ml, 150 mg/25 ml và 150 mg, xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italy, Anh, Thái Lan, Malaysia. Cụ thể là Aciloc 150 mg, Aciloc 300 mg, Apro-Ranitidine 150 mg, Zantac Tablets, Zantac Injection, Ratylno-150, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca film coated tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Syrup 150 mg/10 ml.

Lý do thu hồi là trong thuốc chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Theo quy định, giới hạn NDMA không quá 0,32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300 mg/ngày). 

Trước đó, cơ quan khoa học y tế Singapore (HSA), cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 loại thuốc nói trên.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo rộng rãi việc thu hồi và thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.

Trong vòng 1 tháng, các công ty phải gửi báo cáo về Cục, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

PV